เริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ของวัคซีนป้องกันโรคไข้เลือดออก “KD-382”
ศูนย์วิจัยและพัฒนาวัคซีน สถาบันชีววิทยาศาสตร์โมเลกุล มหาวิทยาลัยมหิดล ร่วมกับ KM Biologics Co., Ltd. และ Meiji Seika Pharma Co., Ltd. ประเทศญี่ปุ่น ประกาศเริ่มต้นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ของวัคซีนป้องกันโรคไข้เลือดออกชนิดเชื้อเป็นอ่อนฤทธิ์ครบทั้ง 4 สายพันธุ์ (KD-382) ในประเทศไทย
รายละเอียดวัคซีน KD-382
- วัคซีนชนิดเชื้อเป็นอ่อนฤทธิ์ครบ 4 สายพันธุ์ (tetravalent live attenuated)
- ไม่ใช่วัคซีนตัดต่อพันธุกรรม แต่ใช้เชื้อไวรัสเดงกีอ่อนฤทธิ์ทั้ง 4 เซโรไทป์ (DENV-1 ถึง DENV-4)
- มีทั้งโปรตีนโครงสร้างและไม่ใช่โครงสร้าง → กระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ใกล้เคียงการติดเชื้อตามธรรมชาติ
- คาดว่าจะกระตุ้นได้ทั้ง ภูมิคุ้มกันแอนติบอดี (neutralizing antibody) และ ภูมิคุ้มกันเซลล์ (cell-mediated immunity)
- ลดความเสี่ยงการเกิด ADE (Antibody-Dependent Enhancement)
วัตถุประสงค์ของการศึกษา
- ศึกษาความปลอดภัยและการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน (immunogenicity)
- กำหนดขนาดวัคซีนที่เหมาะสม (dose setting)
ผู้เข้าร่วมการวิจัย
- รวม 680 คน
- ผู้ใหญ่ 200 คน (อายุ 18–64 ปี)
- เด็ก 480 คน (อายุ 2–17 ปี)
รูปแบบการทดลอง
- Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled
- ใช้การออกแบบ age de-escalation (ลดอายุกลุ่มตัวอย่างทีละขั้น) และ dose-escalation (เพิ่มขนาดวัคซีนทีละขั้น)
- กลุ่มเด็กนำร่อง (sentinel cohort) จะเป็นแบบเปิดเผย (open-label)
- การให้วัคซีน: ฉีดเข้าชั้นใต้ผิวหนังเพียง 1 ครั้ง ในขนาด High dose / Standard dose / Placebo
สถานที่และการขยายผล
- การทดลองเริ่มต้นที่ ประเทศไทย
- มีแผนขยายไปยังประเทศที่ไม่ใช่เขตชุกชุมของโรค (non-endemic countries)
ความสำคัญของโรคไข้เลือดออก
- พบการระบาดในกว่า 120 ประเทศ ในเขตร้อนและกึ่งร้อนชื้น
- ประชากรโลกกว่า 3.9 พันล้านคน (ประมาณ 50%) เสี่ยงต่อการติดเชื้อ
- ผู้ติดเชื้อใหม่ปีละ 100–400 ล้านคน
ข้อมูลก่อนหน้า
- ผลการทดลองระยะที่ 1 (ออสเตรเลีย): ยืนยันว่า วัคซีนมีความปลอดภัย ทนต่อการฉีดได้ดี และกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้อย่างมีประสิทธิภาพ
การสนับสนุนทุนวิจัย
- โครงการนี้ได้รับการสนับสนุนจาก Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) – SCARDA ภายใต้โครงการวิจัยและพัฒนาวัคซีนและโมดาลิตีใหม่
สรุป
วัคซีน KD-382 เป็นความก้าวหน้าสำคัญด้านการป้องกันโรคไข้เลือดออก โดยออกแบบให้ฉีดเพียงครั้งเดียว ครอบคลุมเชื้อทั้ง 4 สายพันธุ์ และคาดว่าจะให้ภูมิคุ้มกันยาวนานพร้อมลดความเสี่ยงจาก ADE ขณะนี้การทดลองระยะที่ 2 ได้เริ่มในประเทศไทย ครอบคลุมทั้งผู้ใหญ่และเด็ก รวม 680 คน
